Coordinación integral de estudios bajo modelos de gobernanza y cumplimiento regulatorio.
Gestión de documentación esencial, trámites ante IRB, control de versiones de SOPs y soporte en auditorías.
Desarrollo y control de procedimientos alineados con ICH-GCP.
Monitoreo de desviaciones, implementación de planes de acción (CAPA) y preparación para inspecciones.
Asignación de recursos, seguimiento de métricas y mitigación de riesgos operativos.